El 19 de febrero de 10:00 a 12:30 horas en el Vivero Ciencias de la Salud tendrá lugar el Taller de preparación tecnológica y regulación en ciencias de la vida, que estará impartido por Mario de la Cuesta, Director de Innovación del Instituto Oncológico del Hospital Vall d’Hebron. En el taller se ofrecerá a las startups una visión práctica y estratégica sobre la evaluación del nivel de madurez tecnológica, las principales rutas regulatorias en España y Europa, y los requisitos clave para la validación clínica y la entrada al mercado. Asimismo, se abordarán los ensayos clínicos, la normativa de protección de datos en salud y los retos asociados a la digitalización y el uso de la inteligencia artificial en diagnóstico y tratamiento.  

Programa:

Bloque 1: Evaluación de la preparación tecnológica

• Nivel de madurez tecnológica (TRLs aplicados a ciencias de la vida).

• Validación clínica y regulatoria: desde pruebas piloto hasta certificaciones requeridas.

• Indicadores de preparación para la entrada al mercado.

Bloque 2: Rutas regulatorias europeas

• Normativas clave en España y Europa: pruebas pre-clínicas, pruebas clínicas, tecnologías médicas, IA, Comité de Ética de Investigación, marcado CE, protección de datos, etc.

• Productos sanitarios: MDR, IVDR y marcado CE.

• Medicamentos: EMA, ensayos clínicos y procedimientos centralizados.

• Health Technology Assessment (HTA) y su impacto en la adopción.

• Riesgos y oportunidades derivados de la regulación en mercados internacionales: EE.UU (FDA), Canadà ( Health Canada), Latinoamerica (ANVISA, etc.).

• Casos prácticos de startups que han superado la fase regulatoria.

Bloque 3: Ensayos clínicos y normativa de datos

• Requisitos para ensayos clínicos en la UE.

• Normativa de protección de datos en salud (GDPR, ENS).

• Retos de la digitalización y datos generados por IA en diagnóstico y tratamiento